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एफडीए के सलाहकार 6 महीने से कम उम्र के बच्चों के लिए कोविड -19 टीके को अधिकृत करने के पक्ष में मतदान करते हैं

FDA के टीके और संबंधित जैविक उत्पाद सलाहकार समिति के सभी 21 सदस्यों ने इस प्रश्न के उत्तर में “हां” में मतदान किया: “उपलब्ध वैज्ञानिक साक्ष्यों की समग्रता के आधार पर, 2-खुराक के रूप में प्रशासित होने पर मॉडर्न COVID-19 वैक्सीन का लाभ उठाएं। श्रृंखला (25 माइक्रोग्राम प्रत्येक खुराक) 6 महीने से 5 साल की उम्र के शिशुओं और बच्चों में उपयोग के लिए इसके जोखिमों से अधिक है?”

और समिति के सभी सदस्यों ने इस सवाल के जवाब में हां में वोट किया: “उपलब्ध वैज्ञानिक साक्ष्यों की समग्रता के आधार पर, फाइजर-बायोएनटेक COVID-19 वैक्सीन के लाभ तब करें जब इसे 3-खुराक श्रृंखला (प्रत्येक खुराक 3 माइक्रोग्राम) के रूप में प्रशासित किया जाए। 6 महीने से 4 साल की उम्र के शिशुओं और बच्चों में उपयोग के लिए इसके जोखिम?”

एफडीए, जो आम तौर पर समिति के निर्णयों का पालन करता है, अब यह तय करेगा कि टीकों को सबसे छोटे बच्चों में आपातकालीन उपयोग के लिए अधिकृत किया जाए या नहीं।

हालांकि, शॉट तब तक नहीं दिए जा सकते जब तक कि यूएस सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल एंड प्रिवेंशन के स्वयं के वैक्सीन सलाहकारों ने उनकी सिफारिश करने के लिए मतदान नहीं किया है और सीडीसी के निदेशक डॉ। रोशेल वालेंस्की ने सिफारिश पर हस्ताक्षर नहीं किए हैं।

सीडीसी के वैक्सीन सलाहकारों के शनिवार को मतदान करने की उम्मीद है। व्हाइट हाउस ने कहा है कि शॉट्स अगले सप्ताह की शुरुआत में शुरू हो सकते हैं।

5 वर्ष से कम उम्र के बच्चे एकमात्र ऐसे आयु वर्ग हैं जो वर्तमान में कोविड -19 के खिलाफ टीकाकरण के योग्य नहीं हैं। इस आयु वर्ग के लिए अधिकृत होने के बाद लगभग 17 मिलियन बच्चे कोविड -19 टीकों के लिए पात्र हो जाएंगे।

रोजालिंड फ्रैंकलिन यूनिवर्सिटी में शिकागो मेडिकल स्कूल की डीन समिति सदस्य डॉ अर्चना चटर्जी ने कहा, “दो टीकों के प्राधिकरण के लिए मतदान करने में सक्षम होना जो 6 महीने से कम उम्र के बच्चों को इस घातक बीमारी से बचाएगा, एक बहुत ही महत्वपूर्ण बात है।” .

उसने उस दिन की तुलना दिसंबर 2020 से की, जब पहले कोविड -19 टीके वयस्कों और बड़े किशोरों के लिए अधिकृत थे।

‘लाभ स्पष्ट रूप से जोखिमों से अधिक प्रतीत होते हैं’

मिशिगन मेडिकल स्कूल विश्वविद्यालय में माइक्रोबायोलॉजी और इम्यूनोलॉजी के एक सहयोगी प्रोफेसर समिति के सदस्य ओवेटा फुलर ने कहा, “लाभ स्पष्ट रूप से जोखिमों से अधिक प्रतीत होता है, खासतौर पर छोटे बच्चों के लिए जो कि किंडरगार्टन या सामूहिक बाल देखभाल में हो सकते हैं।” मॉडर्ना वैक्सीन।

समिति के सदस्य डॉ. आर्ट रींगोल्ड ने कहा कि भले ही वयस्कों की तुलना में छोटे बच्चों के लिए कोविड -19 अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु का जोखिम कम है, बच्चों को पहले से ही उन बीमारियों से बचाने के लिए टीकाकरण मिलता है जिनके लिए उनका जोखिम कम है।

कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय, बर्कले के रींगोल्ड ने कहा, “यदि हमारे पास जोखिमों से अधिक लाभ के साथ एक टीका है, तो इसे लोगों के लिए उपलब्ध कराना एक उचित विकल्प है।”

उन्होंने कहा, “मैं यह बताना चाहूंगा कि हम एक देश के रूप में बच्चों को बड़ी संख्या में टीके देना जारी रखते हैं, जहां बच्चे के मरने या उन बीमारियों के अस्पताल में भर्ती होने का जोखिम शून्य के करीब है,” उन्होंने कहा, जैसे पोलियो और खसरा।

एफडीए के अधिकारी डॉ पीटर मार्क्स ने बुधवार की बैठक में कहा कि इन्फ्लूएंजा से संबंधित मौतों और अस्पताल में भर्ती होने की तुलना में कोविड -19 अस्पताल में भर्ती होने और बच्चों में होने वाली मौतों की संख्या बहुत अधिक है।

एफडीए के सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक मार्क्स ने कहा, “ओमिक्रॉन तरंग के दौरान, इस अवधि के दौरान अस्पताल में भर्ती होने की अपेक्षाकृत उच्च दर थी।” “अस्पताल में भर्ती होने की दर वास्तव में काफी परेशान करने वाली है, और अगर हम इसकी तुलना एक भयानक इन्फ्लूएंजा के मौसम में देखते हैं, तो यह बदतर है।”

मार्क्स ने कहा कि महामारी के पहले दो वर्षों के दौरान 4 और उससे कम उम्र के बच्चों की मौतों की संख्या “अतीत में इन्फ्लूएंजा के साथ हमने जो देखा है, उससे काफी तुलना करती है।”

उन्होंने कहा, “हम एक ऐसे मुद्दे से निपट रहे हैं जहां मुझे लगता है कि हमें सावधान रहना होगा कि हम यहां बड़ी संख्या में बच्चों की मौत के कारण बच्चों की मौत की संख्या से सुस्त न हों। हर जीवन महत्वपूर्ण है।” वैक्सीन-रोकथाम योग्य मौतें वे हैं जिनके बारे में हम कुछ करने की कोशिश करना चाहेंगे।”

मार्क्स ने कहा कि कोविड -19 टीके इन्फ्लूएंजा के टीके के समान एक हस्तक्षेप है, जिसका व्यापक रूप से और नियमित रूप से उपयोग किया जाता है और मौतों को रोकने के लिए स्वीकार किया जाता है।

मॉडर्न वैक्सीन सबसे छोटे बच्चों में ‘अच्छी तरह से सहन’

मॉडर्ना वैक्सीन पहले से ही वयस्कों के लिए अधिकृत है। मंगलवार को एक बैठक में, एफडीए के सलाहकारों ने 6 से 17 वर्ष की आयु के बड़े बच्चों और किशोरों को शामिल करने के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के विस्तार के पक्ष में सर्वसम्मति से मतदान किया, यह कहते हुए कि यह जोखिमों से अधिक लाभ भी प्रदान करेगा।

मॉडर्ना की कोविड -19 वैक्सीन, जब 25-माइक्रोग्राम की खुराक के रूप में दी जाती है, तो 6 महीने से 5 साल की उम्र के बच्चों में “अच्छी तरह से सहन” होती है, डॉ। रितुपर्णा दास, मॉडर्न के कोविड -19 टीके नैदानिक ​​​​विकास के उपाध्यक्ष ने बुधवार की बैठक के दौरान कहा। उन्होंने इस आयु वर्ग और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बीच टीके की सुरक्षा प्रोफ़ाइल का वर्णन किया।

एफडीए ने पाया कि मॉडर्न का कोविड-19 टीका छोटे बच्चों के लिए सुरक्षित और प्रभावी है

“दर्द सबसे आम घटना थी,” दास ने कहा। “छोटे बच्चों की घटनाओं में बुखार, सिरदर्द, थकान, मायालगिया, गठिया, मतली, उल्टी और ठंड लगना शामिल है। शिशुओं और बच्चों के लिए, घटनाओं में बुखार, चिड़चिड़ापन, रोना, नींद और भूख न लगना शामिल है।”

दास ने कहा कि टीके की दूसरी खुराक के बाद ये प्रतिक्रियाएं अधिक सामान्य थीं और दो या तीन दिनों के भीतर हल हो गईं, दास ने कहा कि बुखार इस आयु वर्ग के लिए टीके की सुरक्षा का एक महत्वपूर्ण मूल्यांकन था।

दास ने समिति के सदस्यों को बताया कि टीका की किसी भी खुराक के बाद बुखार लगभग एक चौथाई बच्चों में हुआ, लेकिन दूसरी खुराक के बाद अधिक बार, और ज्वर के दौरे की एक घटना को टीकाकरण से संबंधित माना गया। जिस बच्चे को दौरा पड़ा था वह टीके के अध्ययन में बना रहा और बिना किसी गंभीर घटना के टीका की दूसरी खुराक प्राप्त की।

दास ने कहा कि टीका प्राप्त करने वालों में कोई मौत या मायोकार्डिटिस या पेरीकार्डिटिस के मामले सामने नहीं आए हैं।

“संक्षेप में, mRNA-1273 को अच्छी तरह से सहन किया गया था,” उसने मॉडर्ना के टीके के तकनीकी नाम का उपयोग करते हुए कहा। “इन सबसे कम उम्र के समूहों में स्थानीय और प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं कम बार देखी गईं।”

खुराक की संख्या पर चिंता

VRBPAC के सदस्य डॉ. पॉल ऑफिट ने बुधवार की बैठक में कहा कि जिन बच्चों को फाइजर/बायोएनटेक का टीका लग गया है, उन्हें पर्याप्त सुरक्षा पाने के लिए तीन खुराक की सीरीज पूरी करनी होगी।

पेन्सिलवेनिया के चिल्ड्रन हॉस्पिटल में वैक्सीन एजुकेशन सेंटर के निदेशक ऑफ़िट ने कहा, “‘जोखिम से अधिक लाभ करें’ कुछ ऐसा है जिसका मैं समर्थन कर सकता हूं, लेकिन मुझे इस टीके के बारे में कुछ चिंताएं हैं।”

यूनिवर्सिटी ऑफ अरकंसास फॉर मेडिकल साइंसेज की समिति के सदस्य डॉ. जेनेट ली ने भी चिंता का उल्लेख किया कि कुछ बच्चे तीनों खुराक पूरी नहीं कर सकते हैं और टीके की गति धीमी हो जाएगी।

“तीन खुराक निश्चित रूप से लाभान्वित होंगे। मुझे बहुत चिंता है कि इनमें से कई बच्चों को तीसरी खुराक नहीं मिलेगी,” उसने कहा। “मेरी चिंता यह है कि वास्तव में आपको जो चाहिए वह प्राप्त करने के लिए आपको तीन खुराक प्राप्त करनी होंगी।”

फाइजर वैक्सीन के चरण 2/3 के परीक्षण के डेटा में 1,678 बच्चे शामिल थे, जिन्हें उस अवधि के दौरान तीसरी खुराक मिली थी जब ओमाइक्रोन कोरोनवायरस वायरस का बोलबाला था। टीका सुरक्षित प्रतीत होता है और एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया होती है। डेटा की किसी मेडिकल जर्नल में सहकर्मी-समीक्षा या प्रकाशन नहीं किया गया है।

फाइजर ने एफडीए से सबसे छोटे बच्चों के लिए कोविड -19 वैक्सीन को अधिकृत करने के लिए कहा

कंपनियों ने कहा कि तीसरी खुराक के एक महीने बाद एंटीबॉडी के स्तर का परीक्षण किया गया, जिसमें पता चला कि वैक्सीन ने 16 से 25 साल के बच्चों में दो खुराक के समान प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न की।

एफडीए ब्रीफिंग दस्तावेजों में, यह नोट किया गया था कि परीक्षण में टीका प्राप्त करने वाले छोटे बच्चों में, एनाफिलेक्सिस, मायोकार्डिटिस या पेरीकार्डिटिस के कोई मामले नहीं थे, और 6 महीने से 23 महीने के बच्चों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चिड़चिड़ापन, उनींदापन, कमी आई थीं। इंजेक्शन स्थल पर भूख और कोमलता। 2 से 4 साल के बच्चों के लिए, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया इंजेक्शन स्थल पर थकान और दर्द और लालिमा थी।

क्या इन बच्चों का टीकाकरण होगा?

संयुक्त राज्य अमेरिका में बच्चों के बीच पहले से ही कोविड -19 टीकों की धीमी गति है।

“सबसे कम उम्र के बच्चों के लिए वैक्सीन विकल्प होना बहुत महत्वपूर्ण है; हालाँकि, हमने 5 से 12 साल के बच्चों में कोविड के टीकों की अपेक्षाकृत कम वृद्धि देखी है, और इसलिए मेरी चिंता यह है कि सबसे कम उम्र के बच्चों में इसे आगे बढ़ाया जाए। बोस्टन में बेथ इज़राइल डेकोनेस मेडिकल सेंटर में सेंटर फॉर वायरोलॉजी एंड वैक्सीन रिसर्च के निदेशक डॉ। डैन बरोच ने बुधवार को सीएनएन को बताया, “5 साल की उम्र भी हमारी इच्छा से कम हो सकती है।”

बारोच, जो एफडीए सलाहकार समिति के सदस्य नहीं हैं, ने जॉनसन एंड जॉनसन कोविड -19 वैक्सीन के विकास और अध्ययन में मदद की।

उन्होंने कहा कि बच्चों और किशोरों की तुलना में कितने वयस्कों को पूरी तरह से टीका लगाया जाता है, इसमें “हड़ताली” अंतर था।

नवंबर में टीकाकरण के योग्य बनने के लिए 5 से 11 बच्चे सबसे हालिया समूह थे। लेकिन इनमें से सिर्फ 29% बच्चों को संयुक्त राज्य अमेरिका में अपनी दो-खुराक प्राथमिक श्रृंखला के साथ पूरी तरह से टीका लगाया गया है, CDC के अनुसारके साथ तुलना में:
  • 60% किशोर 12 से 17
  • 64% वयस्क 18 से 24
  • 67% वयस्क 25 से 39
  • 75% वयस्क 40 से 49
  • 82% वयस्क 50 से 64
  • 94% वयस्क 65 से 74
  • 88% वयस्क 75 और उससे अधिक उम्र

सीएनएन के कर्मा हसन और डिड्रे मैकफिलिप्स ने इस रिपोर्ट में योगदान दिया।

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