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नोवावैक्स के कोविड -19 वैक्सीन के जोखिमों और लाभों का वजन करने के लिए एफडीए सलाहकार



सीएनएन

संयुक्त राज्य अमेरिका में दो प्रकार के कोविड -19 टीकों के उपयोग के साथ एक वर्ष से अधिक समय के बाद, अगले सप्ताह अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा विचार किया जाएगा।

FDA के वैक्सीन सलाहकार हैं मंगलवार को मिलने के लिए तैयार राष्ट्र के लिए नोवावैक्स के कोरोनावायरस वैक्सीन पर विचार करने के लिए।

एक एजेंसी में शामिल आंकड़ों के आधार पर ब्रीफिंग दस्तावेज़ शुक्रवार को पोस्ट किया गया, एफडीए की एक समीक्षा में पाया गया कि दो खुराक वाली प्राथमिक श्रृंखला को पूरा करने के बाद 2½ महीने की अवधि के लिए हल्के, मध्यम या गंभीर कोविड -19 के खिलाफ टीके की प्रभावकारिता 90.4% थी। दस्तावेज़ नोट करता है कि, एक प्राथमिक विश्लेषण में, 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में टीके की प्रभावशीलता 78.6% तक गिर गई।

उन प्रभावकारिता संख्याओं को ओमाइक्रोन कोरोनावायरस संस्करण के उद्भव से पहले एकत्र किया गया था। यह स्पष्ट नहीं है कि सुरक्षा कितने समय तक चलती है या टीका ओमाइक्रोन से कितनी अच्छी तरह रक्षा करेगी।

में दिसंबर में प्रकाशित एक घोषणाकंपनी ने बताया कि वैक्सीन में “ओमिक्रॉन और अन्य परिसंचारी वेरिएंट के खिलाफ एक प्राथमिक 2-खुराक आहार से व्यापक क्रॉस-रिएक्टिविटी थी, जिसमें प्रतिक्रियाएं छह महीने में तीसरी खुराक के बाद बढ़ गईं।”

नोवावैक्स का टीका, जिसे NVX-CoV2373 कहा जाता है, प्राथमिक टीकाकरण श्रृंखला के लिए तीन सप्ताह के अलावा दो खुराक के रूप में दिया जाता है।

यद्यपि टीके के लिए अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्के से मध्यम थीं और कुछ ही दिनों तक चलीं, एफडीए ने मायोकार्डिटिस और पेरीकार्डिटिस की दुर्लभ घटनाओं का वर्णन किया – हृदय की मांसपेशियों की सूजन और दिल के आसपास के ऊतकों की सूजन – टीके से जुड़ी।

एफडीए के ब्रीफिंग दस्तावेज़ में कहा गया है, “एनवीएक्स-सीओवी2373 प्रशासन के अस्थायी संबंध में मायोकार्डिटिस / पेरीकार्डिटिस की कई घटनाओं की सूचना दी गई थी, जो एमआरएनए सीओवीआईडी ​​​​-19 टीकों के बाद मायोकार्डिटिस के समान है और एनवीएक्स-सीओवी 2373 के कारण संबंध के लिए चिंता का विषय है।”

दस्तावेज़ छह मामलों का वर्णन करता है जो नोवावैक्स के साथ टीकाकरण के बाद हुए। 16 से 67 वर्ष की आयु के पुरुषों में पांच थे। छह मामलों में से पांच अस्पताल में भर्ती थे, लेकिन तब से ठीक हो गए हैं।

मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस के बढ़ते जोखिम की पहचान उन लोगों में की गई है, जिन्हें एमआरएनए फाइजर / बायोएनटेक और मॉडर्न कोविड -19 टीके अब संयुक्त राज्य अमेरिका में उपयोग किए गए थे।

शुक्रवार को एक बयान में, नोवावैक्स ने हृदय की सूजन संबंधी चिंताओं को संबोधित किया विशेष रूप से: “हमने सीखा है कि हम किसी भी पर्याप्त बड़े डेटाबेस में मायोकार्डिटिस की प्राकृतिक पृष्ठभूमि की घटनाओं को देखने की उम्मीद कर सकते हैं, और यह कि युवा पुरुषों को अधिक जोखिम होता है। मायोकार्डिटिस अक्सर गैर-विशिष्ट वायरल संक्रमण के कारण होता है।” इसने कहा कि टीका लगाने वाले प्रतिभागियों में मायोकार्डिटिस की दर प्लेसीबो समूह के समान थी।

कंपनी ने कहा, “हमारा मानना ​​है कि एक कारण संबंध स्थापित करने के लिए अपर्याप्त सबूत हैं। हम मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस सहित सभी प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी करना जारी रखेंगे।”

टीके के लिए सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन स्थल पर दर्द, थकान, सिरदर्द और मांसपेशियों में दर्द थीं। टीके के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में युवा प्रतिभागियों में प्रतिक्रियाओं की अधिक सूचना मिली थी।

अपने ब्रीफिंग दस्तावेज़ में, FDA ने संक्षेप में कहा, “प्लेसीबो के सापेक्ष 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के टीके प्राप्त करने वालों के बीच ज्ञात लाभ, दूसरी प्राथमिक श्रृंखला टीकाकरण के कम से कम 7 दिनों के बाद होने वाले हल्के से गंभीर COVID-19 के जोखिम में कमी है।”

मंगलवार की बैठक में, FDA की वैक्सीन सलाहकार समिति के सदस्य इस प्रश्न पर मतदान करेंगे: “उपलब्ध वैज्ञानिक साक्ष्यों की समग्रता के आधार पर, नोवावैक्स COVID-19 वैक्सीन के लाभों को तब करें जब 2-खुराक श्रृंखला के रूप में उपयोग के लिए इसके जोखिमों से अधिक हो। 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के व्यक्ति?”

जनवरी के अंत में, नोवावैक्स ने घोषणा की कि उसने संयुक्त राज्य अमेरिका में आपातकालीन उपयोग के लिए अपने कोरोनावायरस वैक्सीन को अधिकृत करने के लिए FDA के लिए एक अनुरोध प्रस्तुत किया था।

नवंबर में, इंडोनेशिया नोवावैक्स के टीके का आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण देने वाला पहला देश बन गया। इसके बाद से इसे यूरोपीय संघ, यूनाइटेड किंगडम, कनाडा, दक्षिण कोरिया, ऑस्ट्रेलिया, भारत, फिलीपींस और न्यूजीलैंड सहित अन्य देशों में अधिकृत किया गया है।

भले ही संयुक्त राज्य अमेरिका में अधिकांश वयस्कों को कोविड -19 के खिलाफ टीका लगाया गया है, कंपनी के प्रमुख ने कहा है कि यह नोवावैक्स के टीके को बूस्टर खुराक के संभावित विकल्प के रूप में देखता है, भले ही किसी व्यक्ति की प्रारंभिक खुराक के लिए किस प्रकार का टीका दिया गया हो।

नोवावैक्स के टीके को प्रोटीन सबयूनिट वैक्सीन के रूप में विकसित किया गया था, जो मॉडर्न और फाइजर टीकों के लिए उपयोग की जाने वाली mRNA की तुलना में अधिक पारंपरिक प्रकार की तकनीक है। अन्य सबयूनिट टीकों के उदाहरण हेपेटाइटिस बी और पर्टुसिस के टीके हैं।

नोवावैक्स के सीईओ ने कहा, “हमारा मानना ​​है कि हमारी वैक्सीन एक अच्छी तरह से समझे जाने वाले प्रोटीन-आधारित वैक्सीन प्लेटफॉर्म पर निर्मित एक विभेदित विकल्प प्रदान करती है, जो उपलब्ध टीकों के पोर्टफोलियो का विकल्प हो सकता है।” स्टेनली एर्क ने एक बयान में कहा: जनवरी में।

नोवावैक्स का प्रोटीन-आधारित कोरोनावायरस वैक्सीन एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रोत्साहित करने और एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने के उच्च स्तर को प्रोत्साहित करने के लिए पुनः संयोजक नैनोपार्टिकल तकनीक और नोवावैक्स के सहायक, जिसे मैट्रिक्स-एम कहा जाता है, पर निर्भर करता है।

प्रोटीन-आधारित टीके जैसे नोवावैक्स शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली को वायरस के छोटे संशोधित टुकड़ों को पहचानने के लिए काम करते हैं जो इसे लक्षित कर रहे हैं। नोवावैक्स के मामले में, इसका मतलब है कि कोरोनावायरस स्पाइक प्रोटीन के टुकड़े।

जब कोविड -19 का कारण बनने वाले वायरस के आनुवंशिक अनुक्रम को प्रकाशित किया गया था, तो दुनिया भर के वैज्ञानिकों ने जल्दी से इसे कोरोनावायरस के रूप में पहचाना क्योंकि “स्पाइक प्रोटीन“इसकी सतह पर। ये स्पाइक्स बड़े प्रोट्रूशियंस बनाते हैं, जिससे कोरोनाविरस मुकुट पहने हुए दिखाई देते हैं, और “कोरोना” है लैटिन शब्द “मुकुट” के लिए

नोवावैक्स के वैज्ञानिकों ने स्पाइक प्रोटीन के लिए जीन की पहचान की और उस जीन का एक संशोधित संस्करण बनाया। शोधकर्ताओं ने जीन को एक बैकोलोवायरस में क्लोन किया जो कीड़ों को संक्रमित करता है। फिर उन्होंने कीट कोशिकाओं को संक्रमित कर दिया – विशेष रूप से, फॉल आर्मीवॉर्म से कोशिकाएं – उन्हें कोरोनावायरस स्पाइक प्रोटीन का उत्पादन करने के लिए प्रेरित करती हैं।

नोवावैक्स की वैक्सीन बनाने के लिए इन वायरस जैसे नैनोकणों को काटा गया था।

“टीके का पूरा विचार प्रतिरक्षा प्रणाली को कुछ ऐसा दिखाना है जो वायरस की तरह दिखता है, स्वाद लेता है और कार्य करता है, इस अपवाद के साथ कि यह आपको बीमार नहीं करता है। इसलिए हमने स्पाइक प्रोटीन बनाया। हम इसे एक कण में डालते हैं – मूल रूप से, एक साबुन के बुलबुले की तरह – और यह वायरस का आकार है, ”नोवावैक्स के लिए अनुसंधान और विकास के अध्यक्ष डॉ ग्रेगरी ग्लेन ने पिछले साल सीएनएन को बताया था।

“यह संक्रामक नहीं है। हम खुद कोरोनवायरस को कभी नहीं छूते हैं, ”ग्लेन ने कहा। “फिर वह लोगों को दिया जाता है, और वे एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया करते हैं जो कि स्पाइक पर बहुत अधिक केंद्रित है – और मैं कहूंगा, हमारे टीके की पहचान यह है कि यह बहुत कम दुष्प्रभावों के साथ एक बहुत मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया देता है, और खुराक बहुत कम है और टीके को सामान्य रेफ्रिजेरेटेड तापमान के साथ संग्रहित किया जा सकता है।”

जैसा कि नोवावैक्स अपने NVX-CoV2373 वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग के लिए प्राधिकरण चाहता है, यह एक अलग वैक्सीन का भी अध्ययन कर रहा है जो विशेष रूप से NVX-CoV2515 नामक ओमाइक्रोन संस्करण को लक्षित करता है। कंपनी ने इस सप्ताह घोषणा की कि उसने शुरू कर दिया है इस टीके का चरण 3 परीक्षणबूस्टर शॉट के रूप में इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करना।

नोवावैक्स ने एक समाचार विज्ञप्ति में कहा, “परीक्षण में NVX-CoV2373 और NVX-CoV2515 दोनों से युक्त एक द्विसंयोजक वैक्सीन के प्रति एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं को निर्धारित करने की कोशिश की जाएगी, जिन्हें mRNA वैक्सीन की बूस्टर श्रृंखला प्राप्त हुई है।”

परीक्षण ऑस्ट्रेलिया में 1,000 से अधिक प्रतिभागियों में ओमाइक्रोन-विशिष्ट वैक्सीन और एक द्विसंयोजक वैक्सीन का विश्लेषण करेगा।

या तो ओमाइक्रोन-विशिष्ट वैक्सीन या मूल NVX-CoV2373 वैक्सीन की दो खुराक फाइजर-बायोएनटेक और / या मॉडर्न वैक्सीन की तीन खुराक के बाद दी जाएगी, जो प्रतिभागियों के परीक्षण में शामिल होने से कम से कम तीन महीने पहले प्राप्त हुई थीं।

इसी तरह, परीक्षण में शामिल होने से कम से कम छह महीने पहले प्राप्त होने वाले mRNA टीके की दो खुराक के बाद ओमाइक्रोन-विशिष्ट वैक्सीन या मूल NVX-CoV2373 की दो खुराक दी जाएगी।

परीक्षण में शामिल होने से कम से कम तीन महीने पहले एमआरएनए वैक्सीन की तीन खुराक के साथ टीकाकरण करने वाले प्रतिभागियों में द्विसंयोजक टीके की दो खुराक दी जाएगी।

परीक्षण लगभग 10 महीने तक चलेगा, और प्रारंभिक परिणाम इस वर्ष की दूसरी छमाही में आने की उम्मीद है।

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